▶헬로 코넥스
진행 : 박상정
김해진 대표이사(엔솔바이오사이언스)
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Q. 엔솔바이오사이언스 기업 소개
- 단백질-단백질 상호작용(Protein-Protein Interaction, PPI)을 조절하는
짧은 펩타이드 신약을 개발하여
치료적 대안이 없는 질병들을 치료하는
혁신 신약 개발 전문기업

- PPI, 생명 과정에서 중추적인 역할 담당
많은 제약사들이 PPI 조절 약물 개발 노력
- 당사, 펩타이드 신약의 가능성에 주목
아미노산 10개 미만의 짧은 펩타이드 신약 개발 시작

- 펩타이드, 혈중 반감기가 짧다는 단점...
안정성·타깃 선택성·낮은 면역원성·PPI 조절성 등 장점
→ 특성과 장점은 극대화하면서
짧은 혈중 반감기 역이용하는 전략

- 강한 전체 저해(Full inhibition)로 인한 부작용 최소화 위해
부분 저해(Partial Inhibition) 짧은 펩타이드 약물 발굴하고
임상에서 우수한 치료 효과와 안정성 입증

- 신약후보물질발굴플랫폼 KISDD/ETONS
→ 바이오 빅데이터, 생물정보학, 인공지능 활용
→ 주로 생체 유래 짧은 펩타이드 후보물질 발굴
: 질병 발병 가설 수립, 치료 방향 결정 후
바이오 빅데이터로 후보물질 탐색하는 방법

- KISDD 플랫폼의 주요 구성품인 ETONS(Ensol Trans-Omics Network System)
→ 바이오 빅데이터와 인공지능 활용 분자간 상호작용 네트워크 분석
치료가설과 작용기전, 독성 유발 여부 예측하는
생물정보분석 소프트웨어 시스템

- KISDD/ETONS 플랫폼 사용 시 효능은 좋지만
독성 및 부작용은 거의 없는 신약후보물질 발굴 가능
→ 최종 신약으로 성공 가능성이 매우 높은 약물 개발

Q. 엔솔바이오사이언스의 주요 파이프라인은?
1) 퇴행성디스크치료제 P2K
2) 골관절염치료제 E1K
3) 삼중음성유방암 항암제 C1K
4) 알츠하이머병치료제 M1K
5) 제1형당뇨병치료제 S1K
6) 아토피피부염치료제 A1K

1) 퇴행성디스크치료제 P2K
유한양행을 통해서 미국 Spine Biopharma에 기술이전
현재 FDA 임상 3상 중
2025년 초에 FDA/EMA NDA 승인 후 전 세계 출시 기대

2) 골관절염치료제 E1K
식약처 임상 1a상을 성공적 마무리
연골구조 개선 확인 위한 E1K-DMOAD 임상1b상과
통증 치료 및 기능개선 확인 위한 E1K-Pain 임상2상 동시 진행
E1K 동물 골관절염치료제로 먼저 개발, 시판 중

3) 삼중음성유방암 항암제 C1K
동물 실험에서 항암제 파크리탁셀(PTX) 병용 시험 결과
독성이 거의 유발되지 않으면서
항암 효능 증대·강한 암 전이 억제 결과

현재 건강인 대상 임상 1a상 진행 중
내년 환자 대상 임상 1b/2a 시험 수행 계획

4) 알츠하이머병치료제 M1K
Aβ의 뇌 유입 억제하는 동시에 Aβ 생성 억제
뇌 조직에 침착되지 못하도록 기능
뇌혈관장벽 기능 회복, 뇌 조직 염증 감소
신경세포재생 유도...알츠하이머병 치료 가능성

5) 제1형당뇨병치료제 S1K
면역시스템이 췌장에서 인슐린을 생산하는
베타세포를 파괴하지 못하도록 방어
동시에 베타세포 증식 촉진
제1형당뇨병을 근원적으로 치료

6) 아토피피부염치료제 A1K
최근 후보물질 발굴
효능 및 작용기전 규명 실험 진행 중

Q. 주요 파이프라인의 임상 일정은?
- 퇴행성디스크치료제 P2K의 임상3상 성공 가능성은?

P2K FDA 임상3상 성공 가능성 매우 높은 것으로 분석
1) Spine Biopharma사, 환자 324명 대상 임상2상 데이터 재분석
P2K 효능이 탁월하게 나타나는 퇴행성디스크 환자군 찾아
임상3상에서 성공 가능성 매우 높은 임상 디자인 완성

2) 임상3상에서 퇴행성디스크 초기 환자들 제외
→ 통계적 바닥효과 제거,
약물 반응률이 80%에 임박하는 임상디자인 완성
초기 환자들은 임상에서 약물 효능 입증 어려워

3) 식염수 주입으로 인한 위약 효과 차단하기 위해
식염수가 아닌 빈 주사기 사용하는 임상디자인 고안

- 골관절염 치료제 E1K의 임상 성공 가능성 및 기술 이전 계획은?
연골구조개선을 목표로 하는 E1K-DMOAD 임상1b상
안정성 및 내약성 뿐만 아니라 반복 투여 시점,
연골 재생을 입증할 바이오마커 변화도 확인
2023년 초 임상 결과 확인 예상

E1K-DMOAD 임상1b상 진행하며
통증치료제로서의 효능에 주력하는 E1K-Pain 임상2상 진행
→ 투자사, 기술평가기관 '탁월한 결정', '신의 한 수' 평가
: 골관절염 통증 치료하고 기능 개선하는 OA 통증치료제만으로
거대한 시장 존재하기 때문

E1K, 단순 진통제와 비교할 수 없는 차원이 다른 약
→ E1K-Pain 임상2상은 통증치료 효과만 평가하지만
E1K는 환자에 연골 재생 효능까지 주는
작용기전을 가진 약물이기 때문

E1K-Pain 임상2상은 2023년 말 종료 예정
임상 3상은 2024년, 2024년 임상3상 IND 승인 받고
2년 정도 임상시험 기간 계획
품목허가승인신청(NDA) 2026~27년 목표

E1K의 동물 골관절염치료제 조인트벡스,
골관절염 통증 오나화 및 기능 개선 위한
표준 치료제로 자리 잡는 중
→ 매우 높은 E1K 인간 골관절염 치료제 성공 가능성

Q. 기술 이전 이력 혹은 계획은?
퇴행성디스크치료제 P2K, 미국 Spine Biopharma사에 기술이전
FDA 임상3상 진행 중

동물 골관절염치료제 조인트벡스,
글로벌 Top 10 프랑스 동물의약품 제약회사에 기술이전
EU POC 임상(임상2상) 시험 진행 중

E1K 기술이전 위해 글로벌 파마들과 파트너링 지속
세계 10대 제약회사에 속하는 글로벌 빅파마 3개 기업,
세계 100대 글로벌 파마 10여 개 기업이 관심
→ 비밀 유지계약 체결하고 기업실사 진행한 기업도 있으며
임상1b 결과 기다리는 중

Q. 코스닥 이전상장 계획 및 그 가능성은?
2018년 9월 10일 코넥스 상장
회사 가치가 더 정확히 반영될 수 있고
안정적인 자금조달이 가능하도록
코스닥 이전상장 추진 중

지난 6월 기술성평가 신청
→ 지난 23일 A, BBB등급으로 통과
주관사 하나증권과 협의하여 상장 예비심사 신청 계획
내년 상반기 안에 코스닥에 이전상장 예상

Q. 엔솔바이오사이언스의 비전은?
혁신적인 신약후보물질발굴 플랫폼을 활용하여
글로벌제약사들이 개발하지 못한 혁신 신약 개발 중
→ 화이자 같은 대형 글로벌제약사 목표

"세계에서 가장 일하고 싶은 회사"
전 직원에 스탁옵션 부여
직원들이 연구에 전념토록 다양한 복지 적극 도입

"우리 이웃이 꿈을 실현하도록 돕는 회사"
질병으로 고통받는 이들을 위한 신약 개발
이를 넘어 사회에서 소외되는 이웃들을 돕고
그들의 꿈의 실현을 도와주는 기업